| 天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院王長(zhǎng)利教授團(tuán)隊(duì)牽頭的全國(guó)多中心臨床研究EVAN最新成果于2018年8月24日發(fā)表在國(guó)際腫瘤學(xué)領(lǐng)域著名期刊《Lancet Respiratory Medicine》(2017年影響因子21.466,；5年影響因子20.309),，題目為“Erlotinib versus vinorelbine plus cisplatin as adjuvant therapy in Chinese patients with stage ⅢA EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EVAN):a randomised, open-label, phase 2 trial”。該研究主要探索厄洛替尼（特羅凱）在ⅢA期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者輔助治療中的療效和安全性,�,！ �
目前對(duì)于肺癌術(shù)后臨床分期Ⅱ期和Ⅲ期患者,，無論是中國(guó)還是國(guó)外的指南均推薦以鉑類為基礎(chǔ)的輔助化療3-4個(gè)周期，但其有效性非常有限,，5年生存率提高僅僅在5%左右,，有70%-80%的病人不能從輔助化療中獲益，且毒性反應(yīng)大，NP化療方案治療4個(gè)周期,，3-4級(jí)以上的毒性反應(yīng)發(fā)生率可達(dá)60%-70%,。在這種情況下，如何更有效,、更安全的進(jìn)行NSCLC患者術(shù)后輔助治療是亟須解決的問題,。基于上述背景,，王長(zhǎng)利教授團(tuán)隊(duì)牽頭EVAN研究應(yīng)運(yùn)而生,，該研究一共納入了全國(guó)16家研究中心，是一項(xiàng)前瞻性,、開放標(biāo)簽,、隨機(jī)多中心Ⅱ期臨床研究，旨在比較厄洛替尼對(duì)比NP方案輔助治療對(duì)IIIA期NSCLC完全切除術(shù)（R0）后患者的療效和安全性,�,！ �
實(shí)際上在開展EVAN研究之前，國(guó)際上也開展過類似的術(shù)后靶向藥物輔助治療研究,，但結(jié)果都不太理想,。BR19研究及隨后的RADIANT研究，都是陰性結(jié)果的研究,，原因在于在研究設(shè)計(jì),、病人入組時(shí)就沒有考慮EGFR突變及病理分期等情況，因此EVAN的研究設(shè)計(jì),，有幾點(diǎn)是團(tuán)隊(duì)精心考慮的：第一,、入組條件選擇非常嚴(yán)格，與國(guó)外納入IB,、Ⅱ,、Ⅲ期患者不同，研究團(tuán)隊(duì)只納入了EGFR基因突變的ⅢA患者,；第二,、納入的患者必須接受的是R0切除術(shù)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是某一區(qū)域或某一國(guó)家的,，而是采用國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)的切除標(biāo)準(zhǔn),。
在2017年日本舉辦的世界肺癌大會(huì)上,，王長(zhǎng)利教授團(tuán)隊(duì)首次公布EVAN的研究結(jié)果,，EVAN研究的數(shù)據(jù)確實(shí)令人滿意，達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo),。實(shí)驗(yàn)組（特羅凱組）的兩年DFS（無病生存率）達(dá)到了81%,，三年DFS率也有54%,，對(duì)照組（化療）兩年和三年DFS率則分別只有44%和19.8%，兩組間的差異是非常顯著的,。在中位生存時(shí)間方面,，實(shí)驗(yàn)組與傳統(tǒng)化療組比較，增加了接近一倍,。我們也看到實(shí)驗(yàn)組的生存獲益趨勢(shì)是非常明顯的,。雖然OS數(shù)據(jù)尚在統(tǒng)計(jì)中，但可以看到實(shí)驗(yàn)組的OS的KM曲線呈“開口笑”平緩而獲益趨勢(shì)明顯,，而非“紡錘狀”無遠(yuǎn)期獲益價(jià)值,。很多陰性結(jié)果的研究中，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的生存差異越來越小,，兩線終將交織匯合,；而EVAN研究中兩組生存曲線的差異隨著時(shí)間延長(zhǎng)，始終非常顯著,�,！ �
這是全球第一個(gè)多中心隨機(jī)Ⅱ期的研究，比較厄洛替尼與化療作為ⅢA期EGFR突變NSCLC患者的輔助治療的療效與安全性,。8月24日全文發(fā)表在《Lancet Respiratory Medicine》上,，與之前的ADJUVANT研究將奠定術(shù)后輔助靶向治療的基礎(chǔ)，證實(shí)術(shù)后輔助靶向治療是可行的,，尤其是ⅢA期的病人是完全可以使用的,；EGFR-TKI術(shù)后輔助治療EGFR突變的ⅢA期NSCLC患者是安全有效的可行方案。
論文鏈接：Erlotinib versus vinorelbine plus cisplatin as adjuvant therapy in Chinese patients with stage IIIA EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EVAN)a randomised, open-label, phase 2 trial
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