| 基本情況：
臨床試驗組成立2019年12月，嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,，為醫(yī)院臨床藥理機構(gòu)Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗和生物等效性臨床評價提供完整實驗室檢測服務(wù),。臨床試驗組秉承檢驗科“求實、創(chuàng)新,、優(yōu)質(zhì)、高效”的質(zhì)量方針,，堅持質(zhì)量改進,，服務(wù)于藥理機構(gòu)入組患者涵蓋檢驗科所有開設(shè)的檢測項目，并可以為不同的藥物臨床試驗提供個性化定制檢測項目,，更好地服務(wù)臨床試驗,。臨床試驗組是醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案實驗室,，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，承擔(dān)醫(yī)療器械或體外診斷試劑相關(guān)臨床試驗,。臨床試驗組為夜班檢測提供檢測設(shè)備和配套試劑,，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗科質(zhì)量管理體系與組室內(nèi)部的SOP文件。
人員介紹：
目前共有工作人員5人,。其中副主任技師1人,，主管技師2人，技師2人,，醫(yī)學(xué)碩士2人,。
檢驗項目：
臨床檢驗項目：血常規(guī)、尿常規(guī),、血栓與止血檢驗,、腦脊液常規(guī)檢查等
臨床生化項目：肝功能、腎功能,、心功能,、血脂、血糖,、離子,、甲狀腺功能等
臨床免疫項目：腫瘤標(biāo)志物檢測（AFP、CEA,、CA125,、CA199等）、傳染病篩查項目（乙肝,、HIV,、梅毒等）、心臟標(biāo)志物等
特殊檢查項目：尿妊娠試驗,、24h尿蛋白定量等
檢測設(shè)備：
Roche全自動電化學(xué)發(fā)光生化免疫流水線（1套）
Sysmex® XN-1000全自動血液分析系統(tǒng)(1套)
Sysmex® UN2000全自動尿液分析流水線(1套)
Sysmex® CS5100全自動凝血分析儀(1臺)
bioMerieux®(法國生物梅里埃)
VIDAS全自動熒光免疫分析儀(1臺)
強生5600全自動生化免疫分析儀（1臺）
Abbott ARCHITECT i2000SR全自動免疫分析儀（1臺）
Thermo MULTIFUGE X3R低溫離心機（1臺）
質(zhì)量保證：
臨床試驗組嚴(yán)格執(zhí)行科室相關(guān)質(zhì)量規(guī)定,，所有檢測項目均進行室內(nèi)質(zhì)控以確保臨床檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的同時參加衛(wèi)健委臨床檢驗中心和天津市臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價(EQA)工作，確保臨床檢驗質(zhì)量,。
優(yōu)質(zhì)服務(wù)：
全年無假日為藥理機構(gòu)臨床試驗提供檢驗服務(wù),。為藥理機構(gòu)臨床試驗提供個性化檢驗服務(wù)。推進藥理機構(gòu)入組患者檢驗信息化工作,，實現(xiàn)入組患者檢驗醫(yī)囑信息化管理,。
科研教學(xué)：
主持和參與多項國家自然科學(xué)基金課題和省部級自然科學(xué)基金課題, 發(fā)表SCI論文、中華系列及核心期刊論文10余篇,，參編科學(xué)出版社教材《基礎(chǔ)血液學(xué)》1部,。多次在中華醫(yī)學(xué)會全國檢驗?zāi)陼㈤L城檢驗?zāi)陼蜄|方檢驗?zāi)陼@優(yōu)秀論文獎并進行大會發(fā)言和壁報交流。臨床試驗組堅持每月去臨床進行學(xué)習(xí)交流,，與醫(yī)院藥理機構(gòu),、 I期臨床試驗病房進行廣泛合作，更好地服務(wù)于臨床試驗,。同時作為天津醫(yī)科大學(xué)檢驗學(xué)院臨床學(xué)習(xí)基地,，承擔(dān)天津醫(yī)科大學(xué)等多所高等院校檢驗(學(xué)院)系學(xué)生的教學(xué)、實習(xí)和畢業(yè)論文的帶教工作,。
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